Методология исследования Информационная ценность исследования В данном исследовании представлены основные позиции оборудования для производства твердых лекарственных форм - таблеток. Работа представляет собой демонстрационную версию исследования, целью которого является анализ представленного на российском рынке оборудования, характеристика основных игроков рынка, сравнительный анализ предложений, ценовой анализ оборудования. Данное исследование представляет интерес для тех, кто планирует открыть собственное производство, так как позволяет получить представление о важнейших позициях оборудования для их выпуска и сориентироваться в объеме необходимых капиталовложений. При необходимости подбора оборудования под конкретные производственные задачи, специалисты Академии Конъюнктуры Промышленных Рынков имеют возможность проведения специализированного исследования по сбору и анализу коммерческих предложений по техническому заданию Заказчика. Подбор оборудования производился на основании общих принципов организации производства субстанций. В результате работы была получена информация о технических характеристиках и ценах по основных позициям оборудования. Информационная база исследования Данное исследование подготовлено на базе следующих информационных источников: 1. Анализ научно-технической документации
2. Интервью с технологами фармацевтических производств и другими экспертами
3. Работа с поставщиками оборудования по запросу коммерческих предложений Глава 1. Характеристика производства лекарственных средств в России По данным Комитета СФ по здравоохранению, сейчас фармацевтическая отрасль России представлена более чем 600 предприятиями (в едином реестре Росздравнадзора зарегистрировано 342 предприятия), из которых производят продукцию около 500. При этом на долю 20 наиболее крупных заводов (таких как ООО «Фармстандарт», ЗАО «Отечественные лекарства», ЗАО «Верофарм», ОАО «Акрихин», ОАО «Нижфарм») приходится более 50% выпускаемых лекарств. В то же время в структуре внутреннего рынка доля российской продукции составляет 70 процентов в натуральных показателях и всего 20 процентов в стоимостных показателях. Причем с каждым годом часть отечественной продукции на внутреннем рынке неуклонно сокращается. На сегодня большая часть высокоэффективной фармацевтической продукции, поставляемой на российский рынок, — это импортные поставки. Причем при всей динамике роста рынка доля импорта стабильно доминирует, это означает, что предложение со стороны российских производителей не обеспечивает растущий спрос. Очевидными слабостями конкурентных позиций российских предприятий, выпускающих фармацевтическую продукцию, являются высокие издержки производства, недостаточное качество и устаревший ассортимент. Основные фонды российской фармотрасли на сегодняшний день изношены на 60–80%. В начале 2000-х для повышения конкурентоспособности российских предприятий государство обязало их привести производственные мощности в соответствие с международным стандартом GMP (Good Manufacturing Product), который является основным стандартом качества в Европе. Однако это требование для основной части компаний оказалось невыполнимым. Глава 2. Регистрация фармацевтических субстанций в России В России процесс регистрации лекарственных препаратов достаточно сложен и многоступенчат. Ниже представлена основная информация по регистрации ЛС и приведен перечень документов для регистрации лекарственного средства Российского производства. I. Административные документы
II. Описание фармацевтических свойств
III. Данные о производстве лекарственного средства
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства Глава 3. Технология и аппаратурное оснащение производства 3.1. Технология производства таблеток Твердую ЛФ – таблетки - получают прессованием лекарственных веществ, смеси лекарственных и вспомогательных веществ. Основные стадии процесса производства таблеток следующие: 1. Взвешивание, после которого сырье поступает на просеивание с помощью просеивателей вибрационного принципа действия.
2. Гранулирование
3. Калибрация
4. Прессование с получением таблеток
5. Расфасовка в блистеры
6. Упаковка 3.2. Перспективы развития технологии таблеток 1) Многослойные таблетки
2) Каркасные таблетки
3) Таблетки с ионитами
| 
